Coleção de cases
Integridade de dados e CFR 21 Part 11
Equipamentos farmacêuticos que ganharam audit trail, login individual e registro eletrônico de lote no próprio retrofit do controle, com qualificação e documentação para auditoria.
8 cases nesta coleção
Farmacêutico
Retrofit de blistadeira Blipack para 24/7 com CFR21 part.11
Modernizacao do conjunto de controle da blistadeira preservando mecanica original. CFR21 part.11 com audit trail nativo, em 3 meses.
Farmacêutico
Retrofit de granulador High-Shear com CFR 21 Part 11
Granulador de alto cisalhamento modernizado com plataforma Siemens, registro eletrônico de lote e dois achados de campo resolvidos dentro do projeto.
Farmacêutico
Retrofit de leito fluidizado Glatt: do S5 ao CFR 21 Part 11
Granulador de 2003 com CLP S5 descontinuado ganhou S7-300, supervisório com audit trail nativo e qualificação IQ/OQ — sem tocar na mecânica nem na segurança Ex.
Farmacêutico
Retrofit de coluna de mistura farmacêutica: de S5 para S7-1200
CLP S5 de coluna de mistura de sólidos orais trocado por S7-1200, com trilha Part 11 na IHM e versão final fechada na qualificação, no prazo do cliente.
Farmacêutico
Rastreabilidade caixa a caixa numa linha de embalagem farmacêutica
Pesagem e etiquetagem manuais de caixas de embarque passaram a ser monitoradas por CLP e supervisório, com etiqueta conferida e relatório de lote.
Farmacêutico
Compactador farmacêutico: de Allen-Bradley a Siemens com audit trail
CLP, IHM e inversores Allen-Bradley de um compactador de rolos farmacêutico trocados por Siemens, com trilha de auditoria na IHM e a mesma operação de antes.
Farmacêutico
Retrofit de isolador de pesagem farmacêutico: NR-12 e Part 11
Isolador de pesagem com contenção de volta ao ciclo automático, com intertravamentos ativos, segurança NR-12, trilha de auditoria Part 11 e CIP registrado.
Farmacêutico
Registrador paralelo protege o histórico de lotes na granulação
Coletor de dados em paralelo ao supervisório de uma granulação farmacêutica, gravando a cada minuto as variáveis que a especificação do cliente pediu.