Case de rastreabilidade em linha de embalagem de sólidos orais, ambiente GMP com 21 CFR Part 11
Um computador de sistema fechado deu lugar a CLP e supervisório, que passaram a acompanhar cada display e cada caixa de embarque e a conferir a etiqueta antes de a caixa sair.
Para quem responde por uma linha de embalagem farmacêutica em que pesagem e etiquetagem dependem do operador e de um computador antigo, e o lote ainda não tem rastreabilidade para mostrar numa auditoria.
A Orkan tem mais de 35 anos de automação industrial e mais de 400 projetos entregues. Mais de 30 deles foram em plantas do setor farmacêutico.
Uma farmacêutica multinacional. Na embalagem de um medicamento de sólidos orais, os blísteres formam displays, os displays vão para caixas de embarque e cada caixa é pesada e etiquetada à mão.
A linha era gerida por um computador com software fechado, sem possibilidade de atualização e em sistema operacional descontinuado. O empilhador de blísteres rodava num relé programável que não conversava com esse computador. A pesagem do display era toda manual, e a etiqueta da caixa não era conferida depois de aplicada.
A automação obsoleta derrubava a disponibilidade e a confiabilidade da linha. E o processo não tinha rastreabilidade nem atendia ao 21 CFR Part 11.
Nada no sistema confirmava a quantidade de blísteres de cada display nem a etiqueta de cada caixa.
Na embalagem, a caixa de embarque é o que sai da fábrica. Sem registro por caixa, uma divergência de quantidade ou de etiqueta pode só aparecer depois de a caixa deixar a linha, e o lote não tem como mostrar o que aconteceu. E o computador que sustentava tudo já não tinha para onde evoluir.
A Orkan trocou o computador por um CLP e um supervisório aberto, passou a lógica do empilhador para o CLP e ligou em rede as balanças, o leitor de código de barras e a impressora de etiquetas. Aplicador de selos e etiquetadora mantiveram o comando próprio e passaram a trocar sinais com o sistema novo.
Em paralelo, escreveu a especificação funcional e os protocolos de qualificação da linha.
O sistema fecha cada lote com um relatório que mostra caixas completas e parciais, desvios, etiquetas impressas e reimpressas e displays, com peso e horário de cada caixa. A versão do programa que ficou na linha é a que saiu da qualificação de performance, entregue com projeto elétrico, manual de operação e databook.
A balança de caixa só libera a pesagem seguinte depois que a caixa anterior foi etiquetada, para que os dados de duas caixas nunca se misturem numa etiqueta.
O relatório técnico que a equipe de engenharia usa para decidir se o mesmo caminho serve para a sua planta.
