Case de retrofit em blistadeira farmacêutica, de uso esporádico para regime 24/7
O controle herdado de um retrofit anterior não sustentava o novo regime nem o CFR 21 Part 11. Lógica, IHM, acionamento e painel foram refeitos; a mecânica ficou.
Para quem precisa pôr uma máquina antiga em regime contínuo e descobriu que o controle, às vezes herdado de um retrofit anterior, não aguenta o ritmo nem passa numa auditoria de integridade de dados.
A Orkan tem mais de 35 anos de automação industrial e mais de 400 projetos entregues. Mais de 30 deles foram em plantas do setor farmacêutico.
Uma multinacional farmacêutica com operação no Brasil. A blistadeira, fabricada em 2001, embala comprimidos em blísteres e ia passar de uso esporádico para operação contínua.
A máquina já tinha passado por um retrofit em 2017, feito pelo próprio fabricante. Dele ficaram um CLP em bom estado, uma IHM sem diagnóstico, um drive de motor de passo sem reposição no país e esquemas que não batiam com a máquina real.
Um novo plano de produção pedia a máquina em 24/7, sob CFR 21 Part 11.
A lógica de rejeição deixava blíster não conforme seguir para a selagem, e rejeito se misturava ao produto bom. Os dois sistemas de inspeção por visão trabalhavam cada um com sua referência de eixo. E o software não tinha trilha de auditoria, login por usuário nem registro eletrônico de receita.
Em 24/7, uma falha no drive significava esperar peça de fora do país com a máquina parada. E blíster rejeitado que chega ao lote aprovado não é problema de manutenção: é desvio de qualidade, e sem trilha de auditoria não há como reconstituir o que aconteceu.
A inspeção confirmou mecânica e pneumática íntegras, e elas ficaram. O CLP também ficou; a lógica foi reescrita por engenharia reversa, com diagnóstico por bloco e contra-check de rejeição. Entraram servo, IHM com trilha de auditoria nativa, painel novo e uma referência única de eixo para os dois sistemas de visão, na mesma rede.
O pacote de qualificação, da URS à PQ, foi revisado e aprovado pela Garantia da Qualidade do cliente.
A máquina entrou em 24/7 três meses depois do kick-off, com a qualificação de desempenho aprovada sem retestes. A manutenção passou a achar a causa da parada na tela, e a Qualidade, o registro de cada alteração de receita.
A trilha de auditoria não virou um projeto regulatório à parte: veio nativa na IHM nova, dentro do mesmo retrofit e do mesmo prazo de três meses.
Após o retrofit, a máquina produziu corretamente e as falhas recorrentes do cenário anterior não se repetiram. As funcionalidades inseridas na IHM permitiram um início de lote mais rápido e eficiente.
O relatório técnico que a equipe de engenharia usa para decidir se o mesmo caminho serve para a sua planta.
