Case de retrofit de granulador de alto cisalhamento, granulação úmida farmacêutica
O controle de um granulador de alto cisalhamento foi trocado com o CFR 21 Part 11 dentro do escopo, e os achados que só apareceram com a máquina aberta foram resolvidos no próprio projeto.
Para quem responde por um equipamento de processo farmacêutico com mecânica boa e controle que não se sustenta numa auditoria de registros eletrônicos: sem audit trail, sem acesso por usuário, lote registrado à mão.
A Orkan tem mais de 35 anos de automação industrial e mais de 400 projetos entregues. Mais de 30 deles foram em plantas do setor farmacêutico.
Uma multinacional farmacêutica de sólidos orais. O granulador de alto cisalhamento faz a granulação úmida, a etapa que define a uniformidade dos comprimidos.
Dois acionamentos, o misturador e o cortador, ciclo por receita e intertravamentos de tampa e descarga. Mecânica e pneumática estavam íntegras; o controle eletrônico, não.
O sistema instalado não tinha audit trail, não controlava acesso por usuário e não registrava eletronicamente receita, evento ou lote: incompatível com o CFR 21 Part 11 exigido pela planta.
Com a máquina aberta, apareceu o resto. Os sinais de velocidade dos motores nunca foram cabeados, o modelo previsto para padronizar os drives tinha saído de linha, e o diagrama do painel de potência não batia com o campo.
Sem registro eletrônico, cada lote depende de papel e cada inspeção vira risco. Variáveis de processo sem medição e um diagrama que não confere com o painel alongam toda intervenção e aumentam a chance de erro.
O controle foi padronizado numa plataforma única em rede Profinet, com supervisório que traz audit trail, gestão de usuários, receitas eletrônicas e relatório de lote. A conformidade entrou no escopo do próprio retrofit.
Os achados foram tratados dentro do projeto: os sinais de velocidade foram cabeados, os drives foram padronizados, e o painel foi levantado em campo e redesenhado.
O granulador voltou à produção com os registros eletrônicos que a planta exigia e com uma documentação que confere com o painel. Nenhum dos achados ficou para um projeto seguinte.
A carga dos motores continua aparecendo em kW, como no sistema antigo. Um detalhe pequeno, mantido de propósito para que quem opera a máquina todo dia não perdesse a referência.
O relatório técnico que a equipe de engenharia usa para decidir se o mesmo caminho serve para a sua planta.
