Case de retrofit em coluna de mistura de sólidos orais, ambiente GMP com 21 CFR Part 11
O CLP S5 de uma coluna de mistura farmacêutica foi trocado por um S7-1200, com trilha de auditoria na IHM, tendo como referência a própria máquina em funcionamento.
Para quem responde por um equipamento validado que ainda roda em CLP fora de linha, precisa atender ao 21 CFR Part 11 e não tem o programa da máquina para entregar a quem vai modernizá-la.
A Orkan tem mais de 35 anos de automação industrial e mais de 400 projetos entregues. Mais de 20 deles tiraram plantas do Siemens S5.
Uma farmacêutica multinacional. A coluna de mistura faz a mistura a seco das matérias-primas de uma linha de sólidos orais, em ambiente GMP.
A coluna era comandada por um CLP Siemens S5-95U, uma IHM do fabricante da máquina e um inversor de frequência de geração anterior. A máquina funcionava bem; o problema estava na automação que a sustentava.
Os componentes estavam obsoletos, e a IHM não oferecia o que o 21 CFR Part 11 pede: acesso por usuário e trilha de auditoria. O cliente exigiu componentes atuais, com suporte no Brasil.
E informou que não tinha os programas do CLP nem da IHM.
Num equipamento validado, cada ano a mais em CLP fora de linha aumenta o risco de uma falha sem peça de reposição, e cada auditoria encontra uma IHM que não registra quem fez o quê. Sem o programa, qualquer intervenção começa do zero.
A referência passou a ser a máquina em funcionamento. A Orkan respondeu à especificação do cliente item a item antes de executar, levou a lógica S5 para o S7 e depois para o TIA Portal em etapas verificadas, e montou o painel novo nas caixas existentes.
Em paralelo, escreveu a especificação funcional e os protocolos de qualificação, revisados com a engenharia e a qualificação do cliente.
A versão do programa que ficou na máquina é a que saiu da qualificação, no fim de novembro, o prazo final da especificação. Com ela foram entregues o projeto elétrico as-built, o manual de operação e o databook.
Mais de cinco anos depois da partida, a trilha de auditoria da IHM continuava registrando a operação da coluna de mistura.
O relatório técnico que a equipe de engenharia usa para decidir se o mesmo caminho serve para a sua planta.
