Case de retrofit de leito fluidizado em planta farmacêutica de sólidos orais, processo batch
O Siemens S5 fora de linha deu lugar a controle novo, audit trail e relatório de lote eletrônico, com IQ e OQ executadas e o que já estava validado preservado.
Para quem responde por um equipamento farmacêutico validado que ainda roda em CLP fora de linha e registra o lote em papel, e não pode arriscar uma revalidação completa para modernizar.
A Orkan tem mais de 35 anos de automação industrial e mais de 400 projetos entregues. Mais de 20 deles tiraram plantas do Siemens S5.
Uma multinacional farmacêutica de sólidos orais. O equipamento é um granulador e secador de leito fluidizado de 2003, que processa em batch.
Mecânica, painel pneumático, instrumentação de campo e a proteção contra explosão (válvulas de barreira, monitoramento eletrostático, detector de poeira) seguiam em bom estado e validados. O controle era um Siemens S5 135U com terminal monocromático.
O S5 tinha saído de produção no ano da instalação, as peças sumiam do mercado e o conhecimento da plataforma ficava raro numa manutenção formada em S7.
E o sistema não tinha audit trail nem acesso por usuário: receitas guardadas no CLP, sem versão nem aprovação, e o lote impresso em matricial.
Qualquer falha de hardware virava parada longa, à procura de peça no mercado paralelo, num processo regulado. E, para uma empresa auditada com frequência por FDA e ANVISA, registro em papel sem trilha é risco concreto a cada inspeção.
O controle foi trocado e o que estava validado ficou como estava. A sequência batch foi reescrita por passos, um por operação do processo, mantendo a nomenclatura de tags do fabricante para ligar documentação, programa, telas e cabeamento.
O supervisório trouxe audit trail, seis níveis de acesso e banco SQL. Um passo de carregamento pedido no meio do projeto entrou no mesmo escopo, por adendo.
A Orkan executou IQ e OQ; o cliente executou e aprovou a PQ com lotes-piloto de produtos comerciais. O relatório de lote passou a sair eletrônico, e a aprovação de receita saiu da planilha com assinatura física para um fluxo com registro de quem aprovou, quando e o quê. O equipamento permanece em operação na planta.
A tela de limpeza guiada, criada durante o projeto como solução de processo, passou a gerar o código de limpeza direto no relatório e mudou o dia a dia do operador mais do que se esperava.
O relatório técnico que a equipe de engenharia usa para decidir se o mesmo caminho serve para a sua planta.
