Case de retrofit em isolador de pesagem com contenção, formulação farmacêutica em ambiente GMP
A automação descontinuada de um isolador de pesagem foi trocada, os sensores de estanqueidade voltaram à lógica e as sequências automáticas passaram a rodar com trilha de auditoria.
Para quem responde por um isolador ou outro equipamento de contenção com automação fora de linha, que acabou operando em modo manual e precisa voltar a proteger o operador, com integridade de dados e qualificação no mesmo projeto.
A Orkan tem mais de 35 anos de automação industrial e mais de 400 projetos entregues. Mais de 30 deles foram em plantas do setor farmacêutico.
Uma indústria farmacêutica de grande porte. Na área de formulação, um isolador com luvas, filtros HEPA e limpeza CIP é usado na pesagem de princípios ativos que não podem ter contato com o operador.
O isolador separa o operador do produto por barreira física e luvas, com ar tratado por filtros HEPA, diferencial de pressão monitorado e limpeza automática por CIP. A automação original, do fabricante da máquina, reunia CLP, IHM, inversores, módulos de I/O, válvulas e instrumentos.
Boa parte desses componentes estava descontinuada, e o cliente pedia integridade de dados conforme o 21 CFR Part 11 e adequação às NR-10 e NR-12.
No comissionamento apareceu o ponto mais sensível: por condições do próprio equipamento, o isolador vinha sendo operado em modo manual, e os sensores que verificam a estanqueidade estavam fora de uso.
Em modo manual, a lógica não monitora os intertravamentos. A porta da eclusa pode ser aberta sem restrição, e a proteção de quem opera passa a depender só da disciplina de cada pesagem. Com a automação descontinuada, uma falha de componente também não teria reposição garantida.
A Orkan fez o levantamento em campo e conduziu o projeto em atas com o cliente e a empresa de mecânica contratada por ele, com cada ação atribuída a um responsável. Trocou o painel elétrico e o de operação, instalou um terminal de válvulas novo em rede Profinet e um controlador de segurança com trava na porta da eclusa.
No comissionamento, os sensores de estanqueidade foram testados e voltaram à lógica, e o controle de pressão foi ajustado à nova condição do ar da sala.
O isolador voltou a executar em automático as sequências de barrica, de bin e de limpeza, com os intertravamentos ativos. A IHM passou a gerar trilha de auditoria e relatório de limpeza, e o sistema foi entregue com especificação funcional, protocolos de qualificação, laudo de aterramento e treinamento da operação.
Antes, a parada de segurança cortava só o sinal de comando: o ar comprimido continuava nos elevadores de barrica e de bin. Agora, um bloco de segurança despressuriza esse ramal.
O relatório técnico que a equipe de engenharia usa para decidir se o mesmo caminho serve para a sua planta.
